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Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica: dalla semplice informazione fino al consenso informato, con riferimento alle problematiche relative agli incapaci ed ai minori

22 Febbraio 2009 - Autore: Studio legale Immacolata Tranchino


Ogni paziente, prima di iniziare una sperimentazione in Cardiologia(così come in tutte le sperimentazioni cliniche d'altronde)deve firmare un consenso informato. E’ questo un modulo in cui gli viene riferito lo scopo dello studio,i possibili rischi e benefici a cui potrebbe andare incontro, e la possibilità per il paziente di ritirare in qualunque momento il proprio consenso, interrompendo la propria partecipazione alla ricerca, senza che questo, in alcun modo, precluda la sua assistenza con cardiofarmaci convenzionali presso lo stesso centro. Dal canto suo il proponente lo studio si impegna a rispettare l’anonimato del paziente, il cui nome non può comparire in nessun documento inoltrato alla ditta proponente lo studio(cioè la casa farmaceutica o l’ente di ricerca per conto dei quali si sta sperimentando il cardiofarmaco), infatti, dopo che lo studio si è concluso, la scelta di aderire ad una sperimentazione clinica, spetta solo ed esclusivamente al paziente, il quale ha il diritto di avere tutte le informazioni riguardanti lo studio(ad eccezione di quelle previste dal singolo o doppio cieco).In realtà, per arrivare a tale stato dei fatti, o meglio a tale grossa considerazione per il consenso informato in un campo come la sperimentazione cardiologia bisogna partire dai primi anni del 900.  Infatti, il principio del “consenso informato”comparve formalmente per la prima volta sulla scena della giurisprudenza, (in riferimento non solo alla sperimentazione clinico-cardiologica)  soltanto nell’anno 1914,in America, in quanto, nella famosa sentenza del Giudice Cardozo, si formulò il principio che “ogni essere umano adulto e sano di mente ha il diritto di decidere ciò che sarà fatto sul suo corpo, e per questo,ogni medico, che agisce senza il consenso del suo paziente, commette un’aggressione per la quale è perseguibile per danni”. Oggi il consenso informato è alla base del rapporto medico-sperimentatore- paziente, poiché, quest’ultimo si è evoluto nel tempo, e quindi si è passati da una situazione di paternalismo e centralità dello sperimentatore/medico ad una di supremazia e centralità del paziente, che gode della più piena autonomia: quest’ultimo può decidere in che modo, dove, quando e perché farsi curare, senza coercizione alcuna, soprattutto in ottemperanza all’art. 32 della Costituzione, il quale afferma solennemente che “Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario,se non per disposizioni di legge. La legge in alcun caso può violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”. Per questo oggi il diritto a dare un consenso consapevole nelle motivazioni e nella rappresentazione di ciò che rappresenta davvero per la tutela della salute è diritto fondamentale della persona e come tale va tutelato in modo assoluto rispetto all’ordinaria gestione giuridica di una vicenda, che nasce dal contatto clinico, oggi il consenso è il nodo centrale in quanto al suo fine si deve piegare l’informazione, che, come ci illustrano gli stessi articoli 30[1] e 32[2] del Codice deontologico, sarà valido supporto nella misura più o meno intensa con cui avrà caratterizzato il rapporto, è ovvio che, di conseguenza, qualora si voglia escludere una responsabilità per inadempimento non riferibile a colpa grave e quand’anche non sussistano contestazioni di colpa sulle modalità di esecuzione della prestazione generale di cura e assistenza, si può pur sempre configurare una responsabilità per carenza assoluta di un consenso o per non essere lo stesso retto da un’ adeguata informazione,responsabilità prevista,ai fini di un risarcimento danni,esclusivamente  dall’articolo 2043 c.c.,il quale(come vedremo in seguito),posto a tutela generale ,sottolinea, in maniera imponente, come il rapporto sottostante di cura è solo uno dei tanti contesti di fatto, in cui si realizza la violazione di un diritto personalissimo. Di conseguenza, se il consenso è stato validamente acquisito, non c’è lesione e non sussistono ragioni per identificare un danno non patrimoniale, il quale è insito nella stessa condotta omissiva, ai fini dell’acquisizione di un valido consenso, né per conferire maggiore intensità alle conseguenze pregiudizievoli di un errore, poiché il paziente è stato consapevolmente coinvolto e ha partecipato alla decisione, accettando il prospetto del medico e svolgendo il proprio ruolo fondamentale. Ma ci possono essere casi, nei quali il criterio del necessario consenso subisca delle eccezioni?La Cassazione penale,a tal proposito,ha precisato che eccezioni al criterio generale dell’acquisizione del consenso informato prima di un trattamento medico “sono configurabili solo nel caso di trattamenti obbligatori ex lege,ovvero nel caso in cui il paziente non sia in condizione di prestare il proprio consenso,o si rifiuti di prestarlo e d’altra parte,l’intervento medico risulti urgente ed indifferibile al fine di salvarlo dalla morte o da un grave pregiudizio alla salute”. Aggiunge, inoltre, sempre la Suprema Corte che “per il resto, la mancanza del consenso (opportunamente “informato”)del malato o la sua invalidità per altre ragioni determina l’arbitrarietà’ del trattamento medico-chirurgico e, la sua rilevanza penale, in quanto posto in violazione della sfera personale del soggetto e del suo diritto di decidere, se permettere interventi estranei sul proprio corpo. Le ipotesi delittuose configurabili possono essere di carattere doloso: artt. 610-613-605 c.c. nell’evenienza del trattamento terapeutico non chirurgico;ovvero,art 582 c.,nell’evenienza di trattamento chirurgico.

Per questa ragione, quindi, il consenso del paziente non può soffrire limitazioni, perché o è ritenuto importante ed essenziale per fare del rapporto medico- paziente un rapporto interpersonale non solo sul piano etico e sociologico, ma soprattutto sul piano giuridico, o lo si considera un non problema,ponendo come irrilevante la salvaguardia dei valori della persona, sicuramente  conclamata da una vasta normazione deontologica, che muove i passi dal Codice di Norimberga e dalla Dichiarazione di Helsinki (sistematicamente aggiornata sui pericoli più evidenti provenienti dalla sperimentazione) fino giù ai Codici di deontologia medica alla Carta dei diritti dell’uomo e alla Costituzione europea,prescindendo dai nostri principi costituzionali che ispirano con adattamento a posteriori il nostro ordinamento giuridico. Fin quì sicuramente ciò che salta di più agli occhi dello studioso è come tutto ruoti intorno a due parole chiave: informazione e consenso, quest’ultimo conseguenza più o meno articolata di una chiara e corretta informazione. Proprio perché questa distinzione è importante, ai fini del nostro discorso, non tanto dal punto di vista grammaticale, ma soprattutto dal punto di vista logico e di significato,  prima di passare all’analisi del consenso un po’ più nello specifico, ritengo importante che tutti noi ci ponessimo una domanda: Che cos’è davvero il consenso, e come si arriva alla sua chiara, libera, espressa ed esplicita formazione?Volendo, ad esempio, rispondere attraverso la normazione,possiamo dire che il Decreto Legislativo n° 211/03 ad esempio fornisce una definizione di consenso informato molto più articolata, non solo di quella riportata nel Decreto ministeriale del 15 Luglio 1997(relativo al recepimento delle Linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali)ma anche delle ulteriori fonti legislative analizzate in seguito, in modo da poter poi  meglio delineare lo stesso nei gesti e nelle modalità di esecuzione del team dello sperimentatore. Infatti, recita il D.M. del 15 Luglio 1997: “Dicesi consenso informato una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico,dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione. Il consenso informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato”. In contrapposizione, dal canto suo, (o meglio a maggior chiarire)il Dlg 211/03 risponde, dichiarando che: “Il consenso informato” è la decisione di un soggetto, il quale risulta candidato ad essere incluso in una sperimentazione, scritta, datata, e firmata, presa spontaneamente, dopo un’esaustiva informazione circa la natura, il significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione appropriata. La decisione, quindi, è espressa da un soggetto capace di dare il consenso, ovvero, qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da un’autorità, persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto della normativa vigente”. Queste le definizioni, le cui analisi determinano innanzitutto l’insufficienza della prima e la parziale esaustività della seconda. Nel primo assunto normativo, infatti, il consenso informato è identificato in modo molto approssimativo come procedura consistente semplicemente in un’informazione genericamente definita come relativa a “tutti gli aspetti dello studio”, in un’accettazione volontaria cioè non forzata, e in una documentazione mediante un modulo scritto(ovviamente)sottoscritto e datato dal soggetto, il cui contenuto, prima di essere sottoposto all’attenzione degli individui interessati, è sottoposto alla preventiva approvazione scritta del Comitato etico. In questo caso, quindi, la procedura è esattamente definita come tale, in quanto viene a concludersi attraverso un documento(l’espresso richiamo ad un modulo è significativo, infatti)dove il solo soggetto coinvolto si assume la propria responsabilità per poter conferire una legittimazione.
Nel secondo assunto invece il consenso informato è più correttamente definito come una decisione non un’etichetta di procedura, alla quale sia dato un nome ormai convenzionale, volto ad evocare solo configurazioni formali di principi(cosa essenziale peraltro ad un’efficace e spedita comunicazione)e a darne, in tal modo, per scontati i contenuti, i quali devono essere esaustivamente precisati per poterne predisporre un’efficace applicazione. In questo modo si arriva così a dire che, in particolare, lo sperimentatore deve esporre con chiarezza quali chiari benefici il paziente può attendersi dal trattamento stesso, quali inconvenienti potrebbero verificarsi in caso di accettazione, a quali rischi per la salute si espone il paziente con un’eventuale rifiuto,quali trattamenti alternativi,se ve ne sono,sono quindi disponibili. Infatti, in questa particolare e delicata situazione, è puntualmente previsto, nello specifico, che il soggetto coinvolto sia stato adeguatamente informato in un colloquio definito come preliminare, in modo tale da mettere in evidenza che la fase informativa debba essere ampia ed esaustiva, con l’obiettivo non tanto di dare informazioni verbali e documentali, ma di comunicare e rendere chiaramente comprensibili al soggetto le condizioni proprie della sperimentazione,in modo tale da essere  consapevole  di poter disporre della facoltà di rinuncia o di revoca del consenso. Infatti, in riferimento a quest’ultima fattispecie,posso affermare che la revoca è una chiara espressione di autodeterminazione del soggetto,il quale,rinunciando al proprio consenso,può far sì che il medico interrompa il trattamento,senza tuttavia incorrere in alcuna penalità o perdita dei benefici,a cui ha diritto,e senza che la sua privacy venga violata,attraverso l’accesso alla sua documentazione da parte di chiunque ne faccia richiesta[3]. E’ doveroso che io aggiunga però, che quando il trattamento in questione non può interrompersi, e un’eventuale scelta in tal senso potrebbe generare danni al paziente, allora la revoca non produce alcun effetto, e l’attività medica ad essa successiva viene considerata lecita. Lo stesso vale, anche se l’interruzione è possibile, ma può comportare il pericolo di un danno grave alla persona del paziente”: in questo caso “un’ulteriore condotta del medico sarebbe giustificata dallo stato di necessità di cui all’art. 54 del codice penale.
A mio avviso, non si può considerare la responsabilità dello sponsor disgiunta da quella del medico, considerando che sono due i suoi compiti fondamentali, cioè quello di offrire adeguate garanzie allo studio, e quello di stipulare idonee polizze assicurative, che nello specifichino tutelino gli sperimentatori e le strutture entro le quali essi operano contro eventuali richieste di indennizzo derivanti dalla conduzione della sperimentazione.
Inoltre, possiamo affermare con certezza che la prestazione del consenso si fa più articolata, in riferimento a quei soggetti, denominati incapaci,i quali non sono  in grado di prestare un valido e consapevole consenso. Ma giuridicamente cosa intendiamo comunicare attraverso il termine incapace?E come ci si comporta la legislazione al riguardo?Ritornando alla definizione data dal citato già DLg 211/03 ci accorgiamo ancora oggi che la disciplina in materia, pur essendo numerosa,è spesso parziale e lacunosa. Infatti, la normativa in proposito, ai fini della nostra trattazione, ci fornisce questa definizione degli stessi: “… la decisione è espressa da un soggetto capace di dare il consenso, ovvero, qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da un’autorità, persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia….”Soltanto questo?Ci sembra un po’ poco per una tematica come quella degli incapaci e soprattutto dei minori, la quale ha diviso gli animi, non solo degli operatori sanitari e di quelli giuridici. Per questo, per meglio fornire una trattazione esaustiva del problema, è bene chiarire che cosa intendiamo davvero per incapace e come la famosa direttiva CE n 20 del 4 Aprile 2001 affronta il problema, trasmettendo(ahimè!)i suoi dubbi e le sue incertezze all’interno del Decreto sopra citato n 211/03. E’ cosa ormai chiara come da un punto di vista soggettivo il consenso per essere valido ed efficace, deve essere prestato da persona che ne abbia la capacità, che sul piano formale si distingue in capacità giuridica, la quale si acquista al momento della nascita, e in capacità d’agire, che si acquista con la maggiore età, fissata al compimento del diciottesimo anno di vita. La prima esprime la condizione per la persona di essere titolare di una posizione giuridica soggettiva, che trova la sua fonte e contenuto legali nella tutela dei diritti fondamentali previsti dalla Costituzione; la capacità d’agire invece si determina nella capacità legale, correlata ad una raggiunta maturità psicofisica, presuntivamente fissata al compimento del diciottesimo anno d’età, capacità molto più ampia ,che abilita all’acquisto di una piena titolarità di diritti e all’assunzione di obbligazioni giuridicamente vincolanti. Mentre la prima realizza il principio che ogni persona è per la sua stessa esistenza soggetto di diritto, la seconda significa che il soggetto può porre in essere, direttamente e senza l’ausilio di un rappresentante legale, comportamenti che hanno giuridica rilevanza. Infatti, la capacità giuridica non può mai essere limitata, mentre la capacità d’agire può soffrire restrizioni e quindi essere parzialmente ridotta o del tutto esclusa, temporaneamente e permanentemente. In definitiva perché gli atti giuridicamente rilevanti siano validi ed efficaci è necessario che siano posti in essere da soggetto che abbia la capacità di intendere e di volere. Per la delicatezza della materia a questo punto la Direttiva CE n 20 del 4 Aprile 2001, concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri, relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano, ai punti 3 e 4, metteva a fuoco la necessità di un’attenzione particolare per coloro che non dispongono delle condizioni psico-fisiche idonee per prestare un valido consenso o perché(e qui ci rifacciamo al preambolo sopra prestato e alla specificazione giuridica della nozione di incapace) non hanno raggiunto un’autonomia ed una capacità connesse al requisito dell’età(minore)o perché non sono più in condizioni di essere completamente padroni di se stessi e delle proprie azioni,a causa della malattia o per cause diverse(interdetto o inabilitato).Il Decreto Legislativo 211/03, per esempio, è dedicato interamente alla sperimentazione clinica sui minori, verso i quali la Direttiva n 20/01,nel preambolo dell’articolo 3 dei “considerando”ha richiamato una particolare attenzione per una tutela qualificata proprio per i bambini,per i quali la sperimentazione è necessaria “per migliorare il trattamento”delle speciali patologie, proprio perché si tratta di una fascia di popolazione “che presenta notevoli differenze rispetto agli adulti ,sia per quanto riguarda lo sviluppo,sia per la fisiologia e la psicologia”. E’ giusto, in quest’ottica valutare sì i benefici di una sperimentazione, ma è bene considerare che, nel caso particolare di minori trasportati in Pronto Soccorso, la disciplina è sostanzialmente diversa, in quanto non è assolutamente possibile, in queste circostanze precarie di incapacità unita a sofferenza, prestare un valido consenso, e di conseguenza, acconsentire ad una consapevole sperimentazione. Riflettendoci, personalmente mi sembra strano come, nelle molte trattazioni relative, non si accenni alla figura del legale rappresentante e di come, per un atto come questo incluso nella più ampia categoria degli atti di straordinaria amministrazione, non si faccia riferimento neanche alla figura del giudice tutelare. Io credo che il divieto a questo punto sia assoluto e non relativo, e ciò mi è confermato maggiormente dall’articolo 4 della suddetta Direttiva,il quale afferma che: il consenso informato (anche e soprattutto per le sperimentazioni)è prestato dai genitori o dall’unico genitore in mancanza dell’altro ovvero dal tutore,non è escluso infatti(e qui viene citato!) un ricorso al giudice tutelare quando ne sussistono le condizioni e le ragioni per la miglior tutela del minore e del suo diritto alla salute,di cui risulta essere sempre titolare esclusivo. L’obbligo, a carico di chi è stato delegato, cioè del “personale esperto nel trattare con minori”è quelle di dare “informazioni commisurate alla sua capacità di comprensione sulla sperimentazione, i rischi e i benefici”. Il consenso al trattamento sanitario, in questo caso, infatti, andrà richiesto ai sensi dell’art. 33 del Codice deontologico, a chi esercita la patria potestà o al tutore; se però il paziente, nonostante l’età, possiede capacità critiche e volitive, allo stesso modo di un adulto, sarà necessario il suo consenso e, se questo contrasta con la volontà dei genitori, anche il parere del giudice tutelare. Quindi, in conclusione, il minore deve trarre dalla sperimentazione qualche beneficio diretto, in riferimento,ad esempio,ad una sperimentazione mirata, la quale possa essere effettuata solo su di loro,mentre per l’incapace adulto(specificando ancora l’interdetto e l’inabilitato)la sperimentazione deve essere di convalida di risultati ottenuti con pazienti che abbiano la piena capacità di consentire a parteciparvi. Per concludere con l’analisi del problema, vorrei porre alla Vostra attenzione l’articolo 5, nel quale si prevedono ulteriori garanzie specifiche per quest’ultimi, perché non risulti una manifestazione contraria alla partecipazione. Ciò si manifesta, infatti, nelle ipotesi in cui soggetti adulti “non hanno dato o non hanno rifiutato il loro consenso informato, prima che insorgesse l’incapacità”. Infatti, in riferimento a questa ipotesi,l’art 1 della legge n. 180 del 13 Maggio 1978 dispone che il medico può procedere al trattamento con il consenso del tutore,ma deve comunque “svolgere iniziative volte ad assicurare il consenso e la partecipazione anche da parte di chi è obbligato.
 In tal modo, sulla base di questa scia la recente direttiva 2005/28 CE dell’8 aprile 2005, nella quale sono previste linee guida dettagliate per la buona pratica clinica, al n. 10 del Preambolo ha formulato una precisazione, ad integrazione delle disposizioni contenute nella sovra citata direttiva di riferimento sulla tutela delle persone “temporaneamente incapaci a fornire il consenso informato” in situazioni di emergenza, disponendo che: “Nella realizzazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano si devono garantire la sicurezza e la tutela dei diritti dei soggetti della sperimentazione. Le norme esaustive adottate dagli Stati membri ai sensi del paragrafo 1 dell’articolo 3 della Direttiva 2001/20/CE per tutelare da ogni abuso le persone incapaci di dare il loro consenso informato devono applicarsi anche alle persone temporaneamente incapaci di fornire il loro consenso informato,in particolare in “situazioni di emergenza”. Non voglio dilungarmi troppo in un discorso che sarebbe ripetitivo e poco costruttivo, avendo esaustivamente spiegato quale risulta il problema e come le fonti che abbiamo a nostra disposizione risultino ancora così lontane da garantire ad una risoluzione. Ritorniamo, quindi, dalla “specie consenso” al “genere consenso” percorrendo la strada che ci porta a definire insieme le sue caratteristiche, passando attraverso il suo iter legislativo. L’ informativa e di conseguenza il consenso, secondo ciò che si è consolidato soprattutto nella prassi, possono essere solo verbali oppure solo scritti, in quanto la legge non prescrive alcun obbligo in riferimento alla sua esternazione, infatti,generalmente, si ricorre al documento scritto solo quando la sperimentazione(come in questo delicato campo)presenta rischi consistenti. Per quanto riguarda le modalità d’informazione, invece, l’art 30 comma 4° del nuovo Codice deontologico recita:”Le informazioni riguardanti prognosi o sperimentazioni gravi o infauste,o tali da poter provocare preoccupazioni e sofferenze particolari al paziente,devono essere fornite con circospezione,usando terminologie non traumatizzanti”. Per questo, ravvisando nella nozione un chiaro riferimento normativo, certo, ma in particolar modo un riferimento etico, viene spontaneo analizzare il tutto attraverso le molteplici normative disciplinanti l’origine, nonché l’evoluzione dell’informativa, evolutasi poi in consenso. Per esempio(tanto per citarne uno dei tanti!) una sentenza della Cassazione Penale del 1992, precisamente la n. 3639, afferma che il consenso costituisce l’unico mezzo per escludere l’antigiuridicità di qualsiasi trattamento sperimentale, in nome del principio della libertà di poter “far disporre del proprio corpo”. La legislazione e la giurisprudenza(il cosiddetto diritto vivente)analizza il lungo percorso formativo del significato attuale di consenso, individuando gli elementi di base del consenso, il quale può essere di due tipi: implicito, qualora la sperimentazione risulti priva di rischi e di controindicazioni,esplicito in forma scritta e documentata qualora sussista concretamente il rischio di una menomazione dell’integrità psico-fisica individuale e in più un obbligo giuridico di forma scritta del consenso(a deroga della disciplina generale)proprio nei casi di assunzioni nei farmaci ancora sperimentali. Infatti, il concetto del consenso informato in generale e nella sperimentazione appare stratificato a diversi livelli, da quello universale o sopranazionale a quello nazionale, regionale o locale. La difficoltà di stabilirne l’esatta gerarchia, inoltre, è accentuata dall’eterogeneità delle istituzioni di provenienza e dalla diversità del valore giuridico, che a loro si accompagna: si va dalle indicazioni politico morali alle norme deontologiche,dalle norme giuridiche alle direttive o linee-guida. Sicuramente punti di riferimento immancabili nella trattazione delle fonti normative(a livello sopranazionale)risultano essere:
 
vIl Codice di Norimberga, il quale ha tentato per la prima volta di fissare, sul piano internazionale, dei principi che regolassero l’uso del corpo nella ricerca e nella sperimentazione, vincolando tale utilizzo, in maniera inevitabile e incondizionata al consenso della persona coinvolta nella sperimentazione. Questa esigenza nasceva chiara e netta nel 1931 da un’esigenza espressa attraverso una Circolare del Ministro dell’Interno del Reich, la quale individuava una sorta d’abbozzo di Linee-guida per le nuove terapie e per la sperimentazione sull’uomo, in cui veniva fatta una distinzione tra ricerca e fini terapeutici e ricerca a fini sperimentali e si richiamava la necessità, in conformità ad una teoria giuridica dell’epoca,che le nuove terapie dovessero essere attuate con il consenso dei soggetti. Infatti, gli articoli1 e 2 del Codice recitano congiuntamente che: “Il consenso del soggetto umano è essenziale(.)la persona deve (.) esercitare il libero arbitrio senza l’intervento di alcun elemento coercitivo, inganno, costrizione, falsità(.)deve avere sufficiente conoscenza degli elementi e della situazione in cui è coinvolto, tale da metterlo in posizione di prendere una decisione cosciente ed illuminata”. L’effettiva realizzazione di tali condizioni e presupposti richiede che egli sia portato a conoscenza della natura,della durata e dello scopo dell’esperimento,del metodo e dei mezzi con i quali è condotto,di tutte le complicazioni ed i rischi che si possono aspettare e degli effetti sulla salute o sulla persona che gli possano derivare dal sottoporsi all’esperimento”. Altro criterio fondamentale formulato dal Codice è quello del rapporto costi –benefici: “L’esperimento dovrà essere tale da fornire risultati utili al bene della società, ma “dovrà essere condotto in modo da evitare ogni sofferenza e danno fisico e mentale non necessario, inoltre, nessun esperimento potrà essere intrapreso ove si abbia a priori motivo di credere che possano derivare la morte o l’immobilità permanente”Viene inoltre, in più punti, ribadita la necessità di standard scientifici qualitativamente elevati, come garanzia dell’eticità della ricerca ed infine viene fissato il principio dell’assoluta libertà dell’individuo di ritirarsi dall’esperimento e dallo studio qualora esso rischi di provocare danni seri al soggetto.
vLa Dichiarazione di Helsinki è in realtà intitolata “Principi etici per la ricerca medica che coinvolge umani”. E ’ stato adottato dall’Assemblea generale dell’Associazione Medica Mondiale (WMA)a Helsinky, in Finlandia, nel Gruppo del 1964 e poi successivamente emendato in numerose occasioni[4]. La Dichiarazione fissa come presupposto di liceità della ricerca il principio del rapporto di proporzione fra lo scopo perseguito ed il rischio corso dal soggetto, distingue “ricerca clinica, il cui scopo è essenzialmente terapeutico, e quella a scopo puramente scientifico(successivamente definita non terapeutica), vincolando quest’ultima alla prestazione del consenso, libero ed informato, ma svincolando la prima da questa stessa condizione. Il consenso, infatti, per la sperimentazione terapeutica “deve essere richiesto soltanto ove sia possibile e secondo la psicologia del paziente”. Recita il Capo I versetto 9 “In ogni ricerca su individui umani ciascun potenziale soggetto deve essere adeguatamente informato(…).Il medico deve ottenere dal soggetto il consenso informato, liberamente espresso, preferibilmente in forma scritta In tal modo, eliminando ogni riferimento all’incondizionabilità del principio del consenso volontario, essa ha ridotto la questione dell’eticità dei trattamenti sperimentali ad un problema di competenza dello sperimentatore: è il medico, infatti, a tornare ad essere l’unico operante per la liceità della sperimentazione.
v“The Belmont Report:Ethical Principles and Giudelines for the Protection of Human Subjects of Research”dispone che tre sono I principi fondamentali alla base della disciplina del consenso informato:
1)Rispetto per l’individuo. Esso riconosce l’autonomia e la dignità della persona.
2)Il principio di beneficenza. Bisogna massimizzare in questo caso il beneficio, riducendo il danno.
3)Il principio di giustizia. Sicuramente significa corretta distribuzione dei costi e dei benefici della ricerca.
vLe Direttive etiche internazionali del 1993 sicuramente apportano un’ottima sintesi dei principi guida condivisi a livelli mondiali sulla sperimentazione.
Valicando i confini italiani e percorrendo la disciplina giuridica in materia di sperimentazione clinica ci accorgiamo di un suo progresso più lento che altrove.
vIl 19 Luglio del 1991 la Commissione delle Comunità Europee ha emanato una direttiva denominata Good Clinical Practice for Trias on Medical products in the European Community(Nota n°105 dello stesso capitolo suddetto). Le GCPsono linee guida per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche di medicinali, esse ribadiscono alcuni principi fondamentali per quanto concerne il consenso informato. Quest’ultimo, infatti, deve essere richiesto in forma sia scritta che orale ogni qualvolta ciò sia possibile; i soggetti che si sottopongono a sperimentazione o i loro rappresentanti devono essere informati sui dettagli del protocollo e nell’informazione deve essere ben chiaro che il rifiuto opposto dal soggetto di sottoporsi a sperimentazione non pregiudicherà le sue cure future ed infine che le informazioni saranno trattate come strettamente personali. Le norme di GPC sono state recepite in Italia con un’inconsueta rapidità tramite un decreto del Ministero della Sanità datato 27 aprile 1992[5] emanato esplicitamente “nelle more di una specifica normativa per la sperimentazione clinica dei medicinali”
vLa Convenzione Europea sui Diritti dell’Uomo e sulle Biotecnologie detta numerose norme, di sicuro valore giuridico,concernenti l’attività di ricerca sugli esseri umani,anche qui,in particolar modo in relazione al consenso informato. In particolare l’art 16, dedicato alla tutela delle persone che si prestano ad una ricerca, stabilisce che: ”Nessuna ricerca può essere iniziata su una persona, se non vengono rispettate determinate condizioni tra le quali anche quelle che dichiarano espressamente che la persona,che si presta per la ricerca deve essere stata necessariamente informata dei propri diritti e delle garanzie di legge per la propria tutela ,e inoltre che il consenso deve essere prestato in modo espresso,specifico e per iscritto. Lo stesso può essere revocato liberamente in ogni momento e, a detta dell’articolo 17,è disposta una specifica tutela delle persone che non hanno la capacità di dare il consenso ad una ricerca[6]. Si può ben dire che in Italia l’attività di sperimentazione non gode ancora di una regolamentazione giuridica generale.
Tra le norme di portata nazionale, infatti, ma non di stretto valore giuridico[7] un posto di rilievo va riconosciuto al Codice di deontologia Medica del 1998, il quale recita, all’art 46, che: “la ricerca biomedica e la sperimentazione sull’uomo (…)sono subordinate al consenso del soggetto in esperimento,il quale deve essere espresso per iscritto, liberamente e consapevolmente, previa specifica informazione sugli obiettivi,sui metodi,sui benefici previsti, nonché sui rischi potenziali e sul suo diritto di ritirarsi in qualsiasi momento della sperimentazione(….).
Infatti, nello specifico della materia, posso affermare con certezza che il capo VIII del titolo III del Codice, dedica tre articoli al tema della sperimentazione sull’uomo:
1.     L’articolo 45, relativo alla sperimentazione scientifica.
2.     L’art 46 volto in riferimento della ricerca biomedica e della sperimentazione sull’uomo (già accennato in precedenza).
3.     L’art 47 anch’esso sulla sperimentazione clinica[8].
 
Soffermandoci in particolar modo sull’art. 46, salta subito all’occhio il principio inderogabile dell’inviolabilità, proprio della ricerca rimedica e della sperimentazione sull’uomo, intesa in senso morale, quanto meno come rispetto della persona e quindi come adesione alla sua volontà attraverso il consenso informato, denotante la netta partecipazione volontaria del soggetto alla sperimentazione. Ricerca e sperimentazione quindi, sono sempre “subordinate al consenso del soggetto in esperimento, il quale(volendo ripetere ciò che è stato detto precedentemente)deve essere espresso per iscritto, in maniera libera e consapevole, dopo ovviamente una previa e specifica informazione sugli obiettivi, sui metodi, sui benefici previsti, nonché sui rischi potenziali e sul diritto del soggetto di ritirarsi in qualsiasi momento della sperimentazione.”Il secondo comma dell’art 46 ammette, su minori ed incapaci, la sperimentazione solo “per finalità preventive e terapeutiche a favore degli stessi[9] ,ed indica successivamente che il consenso deve essere espresso dai legali rappresentanti”. L’ultimo comma dell’articolo 46,infine,stabilisce: “la sperimentazione deve essere programmata ed attuata secondo idonei protocolli nel quadro della normativa vigente,e dopo aver ricevuto il preventivo assenso da parte di un comitato etico”.
Dalla normativa italiana illustrata sin d’ora ci si accorge che le leggi di possibile interesse, molte delle quali anteriori alla Costituzione, appaiono incomplete, e quindi, azzardando una mia conclusione, credo che nel nostro ordinamento vi siano molte disposizioni sparse, spesso non di principio, le quali dimostrano che tuttora manca un sistema coordinato di leggi di riferimento. Infatti, se noi osserviamo il periodo sussistente circa 50 anni prima del Codice di deontologia medica, vediamo che gli organismi BMJ e JAMA si interrogavano già sull’etica della medicina, tanto che, nel 1996,qualche anno prima del Codice, due delle più importanti riviste mediche internazionali,il Journal of the American Medical Association e il British Medical Journal, commemorarono il 50° anniversario dell’evento con un numero speciale,in cui entrambe sottolineavano l’attualità del tema in discussione. Di conseguenza, Hanauske-Abel asseriva che”ciò che era avvenuto nel 1933 in Germania poteva accadere ancora oggi in Europa e in Nord America. Infatti, l’ethos della medicina non risulta tuttora saldo e immutabile ma soggetto invece a distorsioni da parte delle forze politico -sociali e da parte delle applicazioni derivanti dalle scienze e dalle tecnologie”. Per questo, concludendo, “Gli insegnamenti di Norimberga sono più che mai utili, considerate le incertezze bioetiche della medicina moderna, amplificate dai progressi di nuovi settori, come quello, ad esempio, della sperimentazione cardiofarmacologica”. Infatti, anche il giurista Jay Katz, dell’Università di Yali, che “il consenso volontario deve essere sempre ottenuto”.
In ogni modo lo standard di questo tipo di consenso non deve assolutamente mai abbassarsi, per nessuna ragione, compresa quella della possibilità inerente ad una piena compressione, la quale possa fungere da deterrente all’arruolamento dei pazienti e possa ostacolare così la fattibilità del progetto,infatti  lo sperimentatore ed il Comitato etico hanno il dovere, di stabilire quando il controllo con placebo sia necessario e quando sia sufficiente utilizzare un controllo alternativo, in accordo agli obiettivi dello studio. A tutt’oggi comunque, ai fini di delineazioni sempre più precise circa le implicazioni etico giuridiche inerenti l’uso del placebo,ci si interroga sulle caratteristiche dell’effetto placebo,stabilendo che esso risponde in varie patologie con una percentuale costante del 30-40% nel settore della sperimentazione cardiologia,per di più  il placebo tende ad esaurirsi rapidamente attraverso il suo effetto incostante ed imprevedibile,mitizzato dai cosiddetti “placebo reactoris”. Comunque sia, a detta della sottoscritta, tali circostanze da un lato offrono più ampie garanzie(e maggiori elementi di valutazione)per un’adeguata pratica sperimentale, ma dall’altra generano sicuramente innegabili ed ormai verificati disagi operativi, connessi soprattutto all’impropria e critica trasformazione in norme giuridiche di prescrizioni elaborate nella forma di indicazioni etico-deontologiche.Il tutto, peraltro, viene connotato da un’ assenza di indicazioni sanzionatorie penali per l’esercizio abusivo in sé dell’attività sperimentale cardiologica(cosa abbastanza grave!)e dall’ inosservanza delle norme di buona pratica clinica,sussistendo il nostro sistema legislativo ancora al di fuori di una legislazione penale specificamente inerente alla sperimentazione cardiologica. Conseguenza di tutto ciò purtroppo è data dal principio di responsabilità primaria diretta dello sperimentatore, il quale resta comunque ineludibile e da un’eventuale e attuale inosservanza delle norme previste nei Decreti Ministeriali disciplinanti l’attività di ricerca clinica sperimentale sull’uomo, sempre che(ed è bene e giusto sottolinearlo) da tale inosservanza sia effettivamente derivato danno ai soggetti sottoposti a sperimentazione. Per questo, in ambito penalistico soprattutto, si definiscono ampi estremi di eventuale colpa specifica ed in sede civilistica si delineano, invece, nitidi contorni di multiple possibili ipotesi di inadempimenti contrattuali. Sulla base di tali asserzioni possibili protagonisti di responsabilità penale e civile nell’ambito della sperimentazione cardiologia possono essere:
üRicercatori o Team di ricercatori
üL’industria farmaceutica che produce la sostanza in sperimentazione.
üLo sponsor, che promuove e gestisce la ricerca.
üIl monitor, che verifica l’andamento dello studio clinico-struttura in cui questo avviene.
üGli organismi amministrativi deputati al riconoscimento e alla verifica periodica dell’inidoneità dei centri per la sperimentazione clinica.
üI Comitati Etici Locali(IRB/IEC)
üEnte sanitario o di ricerca che nomina i componenti del Comitato Etico.
üComitato Etico Nazionale per i compiti a lui devoluti.
üIl Ministero della Sanità per quanto attiene agli aspetti di sua competenza circa i riconoscimenti dell’idoneità delle strutture per l’effettuazione delle sperimentazioni cliniche e i giudizi di notorietà dei medicinali, nonché ai compiti ispettivi sull’osservanza delle norme di buona pratica clinica.
üI C.U.F e I.S.S per quanto di loro competenza circa l’immissione in commercio e la sperimentazione cardiologia di medicinali contenenti materiali di origine bovina.
Da tale ed esaustiva elencazione e’ chiaro ed evidente(anche all’occhio del lettore “profano”della materia in questione) che la previsione di una responsabilità non significa necessariamente la sua chiamata in causa, specie se inusuale, indiretta, correlata ad altre, o apparentemente lontana dall’evento causativo del danno. Un’ analisi esaustiva delle possibili determinanti di responsabilità relativa a ciascuna delle figure, strutture o istituzioni coinvolte richiede sicuramente per ampia parte l’evidenziazione dei complessi ruoli e dei diversi livelli di coinvolgimento nell’autorizzazione, controllo ed esecuzione delle molteplici procedure previste nei Decreti ministeriali, che numerosi si sono succeduti sugli aspetti regolatori, etici, e scientifici della sperimentazione clinica dei medicinali a partire dal 1992, con particolare riferimento a quelli del 27 Aprile 1992 e del 15 Luglio 1997, del 18 Marzo 1998 e del 3 gennaio del 2000, la cui inosservanza senza dubbio può essere produttiva di danni giuridicamente rilevanti di interesse medico-legale, a carico dei soggetti che partecipano alla sperimentazione medesima o delle stesse strutture sanitarie in cui si realizza. Per questo, nel voler trarre delle conclusioni valide, dobbiamo rifarci alle possibili responsabilità nella ricerca clinica sperimentale, le quali possono essere legate a:
a)     L’intrinseca lesività del farmaco
b)    L’inadeguata comunicazione o valutazione dei dati relativi alla fase preclinica della sperimentazione in questione.
c)     L’osservanza delle necessarie autorizzazioni, della sottoscrizione di un (valido) protocollo di studio o di adeguata copertura assicurativa.
d)    Il mancato rispetto di vincoli ed indicazioni protocollari.
e)     L’utilizzazione di strumenti o servizi dell’ente in cui avviene la sperimentazione in assenza di specifica previsione contrattuale o di effettiva giustificazione assistenziale.
f)      Gli errori di comportamento tecnico-professionale nel corso della sperimentazione in riferimento diretto o indiretto all’impiego del farmaco.
g)     La mancata protezione farmacologia conseguente alla somministrazione di placebo e/o nella realizzazione di una fase di wash-out o di run-in.
h)    Il mancato rispetto dei doveri di riservatezza.
La prima ipotesi esprime direttamente e inequivocabilmente l’imponderabilità e i rischi non conosciuti, propri di una nuova terapia farmacologia, presentatisi anche dopo la verifica di innocuità datane dagli studi di laboratorio sia sull’animale sia sull’essere umano. Sicuramente la sua eventuale concretizzazione non può non essere addebitabile a titolo di colpa relativamente, per imperizia, imprudenza, e negligenza(responsabilità soggettiva) a chi, a vari livelli, conduce la ricerca, ciò nondimeno essa realizza(ex art 2050 c.)una responsabilità oggettiva, tipica dello svolgimento di un’attività pericolosa, per sua natura o per la natura dei mezzi adoperati, la quale postula, comunque, a livello civilistico una forma di ristoro dei danni patiti, se non è provato da parte dello sperimentatore di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno. La suddetta prova è, invero, assai difficile da dare in quanto strutturata non sulla dimostrazione negativa di non aver commesso alcuna violazione delle norme di legge o di una comune prudenza, ma su quella positiva di aver impiegato ogni cura o misura atta ad impedire l’evento dannoso(Cass 21 Novembre 1\984 n. 5960).Per tale motivo lo sperimentatore non è esente da giusti oneri indennitari anche indipendentemente da sua colpa, oneri dai quali può essere sollevato solamente attraverso un’adeguata copertura assicurativa (anche parlando in termini di massimali), sempre che questa preveda, però, espressamente l’ipotesi del danno da responsabilità oggettiva. Sfortunatamente oggi nella prassi le polizze assicurative che le Compagnie di Assicurazione sono disponibili a stipulare coprono il solo ancorché più frequente rischio da responsabilità soggettiva. Ne consegue che il ristoro (indennitario)di un danno per responsabilità oggettiva rimane direttamente a carico dello sperimentatore, la cui responsabilità, nel migliore dei casi, è in solido con lo sponsor/produttore, e probabilmente con il Comitato Etico della struttura, nella quale avviene la sperimentazione, resosi a sua volta responsabile di non aver adeguatamente vigilato sulla realizzazione di un’idonea copertura assicurativa, tenendo ben presente il Decreto Ministeriale del 18 Marzo 1998, il quale detta linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati Etici, il quale, compitamente, e senza possibilità di fraintendimenti, dispone al punto 5.2 che “Il Comitato verifica che lo sponsor, o i fondi di ricerca ad hoc,garantiscono un’idonea copertura assicurativa dei soggetti in sperimentazione ,che li tuteli da qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione nonché dalla copertura assicurativa degli sperimentatori “,e  che,al punto 5.8.1 delle “Linee guida per la buona pratica clinica”,integralmente recepito dal Decreto Ministeriale del 15 Luglio 1997 ed a questo allegato,prevede che si assicuri e si garantisca(mediante copertura legale e finanziaria)lo sperimentatore /istituzione contro richieste di indennizzo derivanti dalla condizione della sperimentazione,con l’esclusione di quei reclami imputabili a imperizia,imprudenza e/o negligenza”. E’ evidente, pertanto, il rifiuto normativo alla responsabilità oggettiva, consapevolmente voluto o forse solo imputabile ad un difetto di traduzione di un testo regolatorio di un paese con tradizioni ed ordinamento giuridici diversi dal nostro, che addirittura nella sua letterale interpretazione sembrerebbe superare la stessa responsabilità soggettiva (da imperizia, imprudenza, negligenza).
Infatti, nell’esecuzione di qualsiasi trattamento sanitario, si deve tener ben presente che il sanitario può incorrere sia in una responsabilità penale o civile, sia in una amministrativa e disciplinare. Sicuramente questi ultimi due ambiti sono molto importanti, ma quelli che più spiccano per questioni dottrinarie e giurisprudenziali sono soprattutto i primi due. Infatti, conosciamo e definiamo la responsabilità penale, ad esempio, come dolosa o colposa, determinando in particolar modo la colpa in generica, cioè costituita da negligenza, imprudenza o ingerenza, o specifica, e cioè dovuta ad inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o disciplina, secondo ciò che dettagliatamente espone l’art. 43 C.P. il quale sottolinea che è ovvia la non applicabilità alla materia di tale disciplina in caso di forza maggiore o di caso fortuito, secondo la nozione ben più ampia dello stato di necessità previsto dall’art 54 C.P.
La responsabilità penale del medico per colpa professionale è oggetto tuttora di contrastanti valutazioni da parte della Corte di Cassazione, per quanto concerne l’ipotesi colposa sotto il profilo dell’imperizia. Infatti, secondo un orientamento giurisprudenziale in tema di imperizia, il sanitario non deve rispondere di colpa lieve, ma soltanto di dolo o colpa grave, allorché la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà. Per questo, ovviando in parte ai problemi interpretativi che la Cassazione pone, si è cercato di applicare in tema di responsabilità penale il principio stabilito in sede di responsabilità civile, cioè l’art. 2236 c.c. il quale dispone che se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà il prestatore di opera professionale non risponde dei danni, se non in caso di dolo o di colpa grave. La norma però, a detta di molti giuristi, e anche a detta mia, pur nel mio modestissimo giudizio, invece di chiarire i notevoli dubbi sollevati dalla Corte Costituzionale, non fa altro che incrementarli. Infatti, una volta interpretata la norma, non si comprende perché proprio quando la prestazione sia più difficile e, quindi, maggiore l’impegno da chiedere al medico-libero professionista, questi debba rispondere solo in caso di colpa grave o dolo, risultato che, a questo punto, si presenta abbastanza insensato, non esigendo, in alcun modo, il massimo scrupolo, ad esempio, da un chirurgo, che esegue un difficile intervento operatorio. Per questo, si è cercato di fornire una soluzione accettata da dottrina e giurisprudenza, attraverso l’analisi delle soluzioni più autorevoli da loro assunte sulla questione. Un primo tentativo di soluzione del problema si rinviene sicuramente in quella dottrina che ritiene la responsabilità del professionista attenuata solo con riguardo alla perizia, utilizzata, in larga misura, per risolvere il problema di speciale difficoltà, e cioè la valutazione attraverso un metro più elastico della sola perizia, e non della diligenza. Secondo un’altra teoria, invece, il legislatore, all’art. 2236 c.c. non allude all’errore determinato da incuria, da difetto di attenzione, ma solo all’errore determinato da imperizia, errore che, la tradizione Giustiniana, recepita dal codice, impropriamente qualifica come colpa, a prescindere dallo sforzo impiegato dal medico- debitore per evitarlo.
Questa dottrina, senza dubbio, va incontro alle stesse obiezioni cui va incontro la prima teoria. Infatti, entrambe, partono dalla stessa premessa che la nozione di diligenza, contenuta nell’art. 1176 , 2° comma c.c. e nell’art 1176, 1° comma c.c.,fornisce. In realtà (e questo spiegherebbe tutto!) la diligenza e la colpa del debitore vanno intese come qualificazioni obiettive della sua attività,non come stati psicologici soggettivi. Infatti, se è vero che la norma allude alla colpa come imperizia, non è esatto che la colpa in questi casi sia sempre imperizia, visto che, l’esistenza di problemi tecnici di speciale difficoltà, non esclude che il professionista possa incorrere in colpa per una condotta non riconducibile all’imperizia.
Infine, va ad aggiungersi a queste prime e più accreditate teorie, una terza e minoritaria teoria, la tenta una ristrutturazione del concetto di colpa grave contenuto nell’art. 2236 c. c., ritenendo che l’espressione non debba essere intesa nel senso di “inesigibilità” della prestazione professionale. A tal proposito, quindi, l’elemento determinante per l’applicazione dell’art. 2236 c.c. risiederebbe in realtà nel fatto che il problema, per essere risolto, richieda una perizia superiore a quella ordinaria del buon professionista (Cass. SS. UU. 9 Marzo 1965 n 375). Ciò significherebbe che lo stesso comportamento può essere colposo o meno a seconda che sia tenuto dallo specialista o dal medico generico. Insomma, in definitiva, la speciale difficoltà risulterebbe una circostanza di fatto, relativa ad una data categoria di persone, la quale risulterebbe un vero e proprio ostacolo, che per il suo agevole superamento richiederebbe una perizia superiore a quella che si esige da tale categoria. Ora, una volta chiarito l’ambito di operatività della norma, una prima e necessaria considerazione da dover fare è quella che la portata della norma è più ristretta di quanto possa sembrare a prima vista. L’ esclusione di responsabilità per l’ipotesi della colpa lieve, infatti, non può ritenersi logicamente estensibile ad ogni tipo di colpa, ma solo a quella specifica forma di colpa, che si traduca nell’imperizia tecnica, rapportabile appunto a quel determinato problema di eccezionale difficoltà. In definitiva, arrivando alla tanto attesa soluzione, prospettata inizialmente, il significato della norma non può essere compreso senza tener conto del concreto contenuto della prestazione professionale, ipotizzata dall’art. 2236 c.c. lasciandosi, in realtà, tale norma, scomporre, in un’analisi giuridica, per lo meno sotto tre profili. Per questo troviamo da un canto il professionista, il quale in primis è tenuto alle regole di diligenza proprie di ogni prestazione professionale, e in secundis, infine, deve risolvere il problema di speciale difficoltà, quest’ultima ravvisabile in tre ipotesi:
a)quando la malattia presenta una sintomatologia equivoca, capace, cioè, di determinare errori di diagnosi e conseguentemente di terapia;
b)quando, anche in presenza di una sintomatologia chiara ed univoca,esistano gravi incertezze nella sua eziologia,con inevitabili ripercussioni sulla terapia da praticare. c)quando, infine, il caso si presenti come eccezionale per non essere ancora adeguatamente studiato e sperimentato e per essere ancora oggetto di dibattiti scientifici con sperimentazione di tecniche diagnostiche e trattamenti terapeutici non adeguatamente collaudati, tra loro diversi secondo le varie scuole.
 In questo modo, attraverso le suddette modalità, l’art 2236 c.c. attenua la responsabilità del professionista, non intendendo in alcun modo mitigare la responsabilità inerente ai primi due profili menzionati, ma soltanto proponendosi di risolvere un terzo problema, che attinge la difficoltà particolare del nucleo centrale della prestazione professionale e, in relazione a tale nucleo, tratta con minor rigore la condotta del libero professionista, in maniera tale da esonerare da responsabilità il professionista in fase di errata soluzione del problema tecnico.
Invece, per quanto concerne la responsabilità penale del sanitario per colpa professionale sotto il profilo della negligenza o dell’imprudenza, la Corte di Cassazione è unanime nel ritenere che abbia rilievo anche la colpa lieve. Circa la nozione di colpa grave, infatti, essa viene ravvisata dalla giurisprudenza quando il comportamento del sanitario sia incompatibile con il livello minimo di cultura e di esperienza,indispensabile certamente per l’esercizio della professione sanitaria ed anche,più esplicitamente, quando si riscontri l’errore inescusabile,derivante dalla mancata applicazione delle cognizioni generali e fondamentali,attinenti alla professione,ovvero,infine,nel difetto di quel minimo di abilità,perizia tecnica e diligenza,che non devono mai mancare in chi esercita la professione sanitaria. Comunque, aldilà delle diverse interpretazioni e definizioni, sarebbe importante comprendere(soprattutto in sede giudiziale, a mio avviso)che la colpa non dovrebbe essere valutata col senno di poi. Infatti, la sua valutazione dovrebbe essere eseguita con umana comprensione, ponendosi soprattutto nei panni dell’agente e, domandandosi, che cosa avrebbe potuto e dovuto prevedere e fare per evitare il danno. Risulterebbe troppo facile, quindi, ad incidente avvenuto, stabilire che un diverso comportamento alternativo, determinato con il senno di poi suddetto, avrebbe portato a conseguenze minori, o addirittura a nessuna conseguenza. D'altronde, a mio avviso, bisogna considerare che la normativa penale on materia è davvero prolifica, nonché severa. Un breve excursus del Codice penale ci aiuterà a capire meglio. Gli articoli 40 e 41 del Codice penale, per esempio, dispongono che, prima di poter disporre con certezza la sussistenza di una responsabilità, bisogna accertare l’esistenza non solo degli elementi soggettivi del dolo e della colpa,ma anche del nesso di casualità materiale tra il fatto compiuto e l’evento dannoso.
L’art. 40, infatti, è chiaro sul punto: “nessuno può essere punito per un fatto previsto dalla legge come reato,se l’evento dannoso o pericoloso da cui dipende l’esistenza del reato non è conseguenza della sua azione od omissione”.
Una volta accertata, poi, l’esistenza di questi tre elementi, dolo, colpa, nesso di casualità, del medico, nel caso in cui dalla propria condotta sia derivata la morte del paziente, potrà essere chiamato a rispondere del reato di omicidio(art. 575 c.p.), di omicidio preterintenzionale (art. 584 c.p.), o di omicidio colposo(art. 589 c.c.), se invece dalla condotta è derivata al paziente una malattia nel corpo o nella mente potrà essere chiamato a rispondere di lesioni personali ai sensi dell’art 582 c.p. o di lesione personale colposa ai sensi dell’art. 590 c.p.
Ritornando al nostro discorso iniziale, nel voler concludere la trattazione aperta sulla problematica relativa all’art. 2236, dopo aver aperto una breve parentesi codicistica, possiamo affermare con fermezza che il concetto di colpa viene in maniera evidente forzato e la responsabilità resta solo verbalmente fondata sulla colpa, diventata sostanzialmente una vera e propria responsabilità oggettiva.
Per queste ragioni, bisogna sottolineare come più volte l’errore del medico specialista(nel nostro caso il cardiologo, per esempio) va considerato con maggiore severità, in quanto non ci si limita a richiedere al sanitario quel minimo di cognizione e di abilità, ma anche quella conoscenza e quella particolare perizia, proprie di chi ha acquisito un titolo specialistico. Infatti, il rapporto di casualità tra la condotta colposa e l’evento, secondo la Corte di Cassazione(Sentenza 7 Marzo 1989), unitamente al criterio della certezza degli effetti(della condotta), può sostituirsi a quello della probabilità e dell’idoneità del comportamento, atto a produrre tali effetti, nel senso che il rapporto causale viene ad esistenza, anche quando l’opera del sanitario, se correttamente e tempestivamente intervenuta, avesse avuto non già la certezza,ma solo serie ed apprezzabili possibilità di successo. Non dimentichiamoci però che il medico è pur sempre un prestatore d’opera, soggetto alla disciplina civilistica propria degli articoli 2229 e ss c.c. e quindi, oltre a responsabilità penale, esposto anche a responsabilità civile, sia di natura contrattuale che extracontrattuale.
Nel primo caso la disciplina si presenta come quella, generalmente prevista, per il contratto d’opera professionale, disposto dal succitato articolo del codice civile. Oggetto del contratto, infatti, è l’esercizio da parte del medico di un’attività tecnicamente qualificata: egli si obbliga, cioè, non a guarire il malato, ma soltanto a prestargli le cure ritenute da lui necessarie per la guarigione, secondo un’obbligazione di mezzi, ma non di risultato. La responsabilità contrattuale del medico va valutata con riferimento al disposto dell’art 1176 c.c. il quale stabilisce che, nell’adempiere l’obbligazione il debitore(nel caso di specie il medico, che è appunto debitore di una prestazione nei confronti del paziente)deve usare la diligenza del buon padre di famiglia.
In particolare, nell’adempimento delle obbligazioni inerenti all’esercizio di un’attività professionale, la diligenza deve valutarsi con riferimento alla natura dell’attività esercitata. Per questo notiamo che, in questo caso, l’attività del professionista in questione è normalmente disciplinata proprio da questa norma, con la conseguenza che il medico, generalmente, è responsabile anche per colpa lieve. Più precisamente, riguardo alla sua figura, la Corte di Cassazione ha chiarito che c’è responsabilità professionale anche solo per colpa lieve, ai sensi dell’art 1176 c., quando  questi,di fronte ad un caso ordinario,non abbia osservato per inadeguatezza o incompletezza della preparazione professionale, per omissione della media diligenza,le regole che siano acquisite,per comune consenso e consolidata sperimentazione, alla scienza e alla pratica. A mio parere, per meglio capire la norma, la quale esposta così sembra contraddirsi ad ogni parola, bisogna far riferimento ai suoi due significati diversi. Infatti, in senso proprio, la diligenza del buon padre di famiglia si tenderebbe a risolversi in una valutazione etica del debitore, e avrebbe sicuramente rilevanza nell’ipotesi di impossibilità sopravvenuta della prestazione, in altro senso più ampio, invece, significherebbe esecuzione esatta della prestazione nelle obbligazioni inerenti all’esercizio di un’attività tecnica. Per questo la diligenza non dovrebbe valutarsi con riguardo alla natura ma, al contrario, in riferimento alle modalità della situazione concreta, unitamente anche all’applicazione del concetto generale di diligenza nel campo professionale,da parte della giurisprudenza,la quale, per poterlo fare,dispone della nota distinzione dottrinaria tra obbligazioni cc. dd. “di mezzi” e obbligazioni cc.dd.di “risultato”. Ma qual’ è in concreto la differenza tra i due ambiti di obbligazione? Semplice. Per obbligazioni di risultato intendiamo solitamente quelle in cui il debitore (nel nostro caso sempre il medico) ha su di sé l’onere della prova relativa alla mancanza di colpa; invece nelle obbligazioni di mezzi la colpa stessa deve essere provata dal creditore, solitamente non bastando la prova del mancato ottenimento del risultato, al quale si mirava. Infatti, la fortuna che la dottrina testé ricordata ha incontrato nella giurisprudenza, probabilmente dovuta anche alla facilità di applicazione in concreto del criterio è bilanciata da uno scarso seguito in dottrina. Questa, esplicitamente, contesta la stessa premessa dalla quale la teoria muove, e cioè la distinzione concettuale delle obbligazioni nelle due categorie ricordate, osservando che in realtà i concetti di “mezzi” e “risultato” sono relativi, in quanto oggetto di un’obbligazione è pur sempre un risultato, in questo caso(cioè quello del medico)il risultato è l’esecuzione corretta dell’operazione, e non la guarigione. Per questo motivo, se il risultato si individua nella diligente prestazione, evidentemente resta a carico del creditore, come prescrive l’art. 1218 c.c. la dimostrazione della difettosità o inadeguatezza della prestazione (professionale).
Volendo essere più chiari, in altre parole, se tutte le obbligazioni di mezzi sono convertite in obbligazioni di risultato, in forza del rilievo che un risultato v’è anche nelle obbligazioni di mezzi, evidentemente la prova della colpa professionale resta a carico del cliente-creditore, in maggior modo sotto l’aspetto della prova dell’inesattezza della prestazione. Inoltre, per valutare la diligenza del comportamento medico si dovrà tenere conto anche del principio di autoresponsabilità che grava sul paziente. Infatti, se pertanto si verifica un danno perché è mancata una doverosa collaborazione del paziente oppure perché questi non ha seguito le indicazioni terapeutiche del sanitario, tali comportamenti andranno a incidere nella determinazione dell’eventuale responsabilità del medico, accentuando, in questo modo, il carattere quasi “sacrale” dell’art. 2697 c.c.[10], il quale ripartisce equamente l’onere probatorio tra attore e convenuto[11].
In secondo luogo si è esattamente osservato che, pur essendo l’espressione “risultato” equivoca, in realtà essa adombra un dato reale che non può essere disconosciuto: il paziente-cliente ha interesse non tanto all’esatta operazione e alla difesa diligente, quanto alla vittoria, alla guarigione e quanto interesse(rilevante ex art 1174 c.c.), pur se collocato al di fuori della prestazione dovuta dal professionista, può derivare a lui stesso, parametro questo molto spesso dallo stesso utilizzato(ahimè!)come criterio per controllare l’esatta esecuzione della prestazione. Infatti, venendo al nocciolo della colpa professionale, sembra pacifico, nonostante qualche deviazione giurisprudenziale, affermare che l’attività del libero professionista debba essere valutata ex ante, senza considerare se il risultato ultimo si sia,poi,avverato o meno. Il risultato utile può mancare, anche se il professionista abbia agito in modo irreprensibile. Occorre, poi, in seguito, confrontare il contegno concreto del professionista con una figura astratta del buon professionista: il criterio è oggettivo perché non tiene conto delle effettive qualità e capacità del singolo, ma soltanto del contenuto oggettivo dell’obbligazione professionale.
In tal modo il criterio del buon professionista viene ad essere un criterio deontologico, prima che giuridico, facendo lo stesso, infatti, riferimento non a ciò che il professionista medio è solito fare, bensì a ciò che questi deve fare, in conclusione, quindi, nell’accertamento della colpa occorre tener conto di tutte le circostanze concrete in cui deve svolgersi la prestazione. In ogni caso, però, bisogna dire che non si tratta di tenere conto delle capacità soggettive del professionista, ma delle circostanze obiettive, delle difficoltà esterne che egli incontra nell’eseguire la prestazione, oltre ad inquadrare in tal contesto anche il problema dell’“errore professionale”, determinato, secondo un’opinione molto diffusa, da una condotta del professionista certamente attenta e meticolosa, ma non idonea al raggiungimento del risultato prefisso,visto che,  il buon professionista, si riconosce non solo dalla condotta  diligente, ma anche dall’essere un accorto perito. A ciò deve anche aggiungersi che problema di non facile soluzione è l’accertamento in concreto dell’errore professionale. Infatti, se si pensa che, sotto il vigore del Codice civile del 1865, esso non era fonte di responsabilità può aversi il senso e la portata di una parabola storica, che oggi finalmente impone al giudice l’accertamento rigoroso dello stesso in molte situazioni, prima completamente ignorate. La premessa dalla quale occorre muovere è sicuramente la nozione antologica di errore, inteso come falsa rappresentazione della realtà, considerando che, per classificare come erroneo un comportamento, è necessario che la realtà oggettiva, alla quale ci riferiamo, sia chiaramente delineata. In definitiva possiamo ben affermare che l’errore professionale presuppone due condizioni: a) deve attenere alla risoluzione di un problema tecnico-professionale; b) deve essere controproducente per la realizzazione nell’interesse del paziente-cliente.
 Sicuramente però, non è facile tracciare una linea di demarcazione netta tra l’errore professionale e l’errore commesso dal professionista, non certamente connesso alle difficoltà intrinseche del problema tecnico. In concreto, infatti, di fronte alla condotta del libero professionista, la cui discrezionalità non può essere contestata, si dovrà indagare se l’impiego di altri mezzi noti alla scienza ufficiale, e ai quali il professionista non è ricorso, avrebbero potuto raggiungere lo scopo desiderato senza provocare danni. Se poi, esistono più soluzioni tecniche offerte dalla scienza ufficiale, occorrerà volta per volta giudicare se quelle scartate avrebbero potuto dare maggior garanzia di buona riuscita. Quindi, nella maggior parte dei casi, il medico risponde in via contrattuale ex art 1218 c.c. ma non dobbiamo dimenticarci che egli risponde anche in via extra-contrattuale, secondo l’art. 2043 c.c. qualora non abbia alcun rapporto contrattuale col paziente, vale a dire, quando egli stesso presti soccorso a favore di un soggetto, a prescindere da qualsiasi richiesta da parte di costui, o nel caso in cui il paziente stipuli il contratto di cura con un terzo-ente presso il quale svolge la sua attività. Infatti, nell’art. 2043 si legge che “qualunque fatto doloso o colposo, il quale cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga chi lo ha commesso a risarcire il danno”, supponendo, quindi, che per questo tipo di responsabilità occorre dunque che il danno derivi da una condotta vietata, la quale può essere, ripetiamo, dolosa, compiuta cioè con la coscienza e la volontà di far danno, oppure colposa, compiuta cioè per imprudenza, imperizia o negligenza. A tal proposito, per meglio chiarire la valenza della norma nel nostro discorso, una pronuncia della Sez. III della Corte di Cassazione,la n. 2678 del 11.03.1998,così recita: “In materia di colpa medica,la cura privata può essere chiamata a rispondere del danno alla persona,causato dalla colpa professionale del sanitario,il quale ha eseguito la prestazione in due casi:a)a titolo di responsabilità indiretta ex art 2049 c.c.,ove sussista un vincolo di subordinazione tra la clinica ed il medico operante b)a titolo di responsabilità diretta, ai sensi dell’art. 1218 c.c.,qualora la clinica avesse assunto direttamente nei confronti del danneggiato,con patto contrattuale,l’esecuzione”.
Soffermiamoci quindi ad analizzare la sentenza della Corte, chiedendoci se sussiste un’altra ipotesi di responsabilità. A bene vedere si, considerando la possibilità di un concorso tra responsabilità contrattuale ed extracontrattuale, visto che, come ribadito nella sentenza sopra citata, ci si trova in questa situazione, quando il medico è autore di un fatto contemporaneamente qualificabile sia come fatto illecito ex art 2043 c.c. sia come inadempimento contrattuale ex art 1218 c.c. Inoltre, può aversi concorso anche nel momento in cui la responsabilità contrattuale di un soggetto, l’ente ad esempio, concorre con quella extracontrattuale di altro soggetto, il medico ad esempio, il quale non risulta legato da alcun contratto al paziente. In quest’ultimo caso, infatti, le due fattispecie, sebbene rispondenti a forme di concorso diverso, qualificabili come proprie ed improprie, saranno analizzate entrambe per valutare il concorso delle rispettive responsabilità in capo ai soggetti destinatari.
Dobbiamo sottolineare, però, che ultimamente un’altra tesi si è affiancata a quest’ultima, subito smentita in seguito da ampie argomentazioni, valutabili poi in un secondo momento. Infatti, nell’ambito della tesi diretta ad inserire l’art 2050 c.c. nel sistema di responsabilità oggettiva, è stato sostenuto che le attività pericolose sarebbero non già quelle attività che statisticamente producono un rilevante numero di danni ma quelle attività che presentano una potenzialità intrinseca di danno, cioè un rischio non evitabile del tutto, anche considerando la più scrupolosa diligenza dell’ esercente, inutile,visto che gli stessi possono produrre danni anche in assenza di qualsiasi diligenza. In sostanza tale normativa prevede, quale causa di esonero, la prova liberatoria “di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno”. Essenzialmente, nel voler specificare la nozione di prova liberatoria, possiamo ben dire che essa ha ad oggetto l’intera organizzazione dell’attività, cioè un fatto tecnico unitamente ad un dato oggettivo, per questo è possibile ritenere che la norma, la quale prevede un fatto costitutivo non basato sulla colpa, ma sull’imputazione legale della responsabilità all’esercente l’attività pericolosa, insieme con un fatto impeditivo, fondato sia sulla prova di un fatto tecnico, consistente in un fatto oggettivo di organizzazione di misure preventive, sia ricollegabile ad un sistema di responsabilità oggettiva, latamente inteso. Ma, in sostanza, l’art 2050 c.c è applicabile alla responsabilità professionale del medico?In realtà la norma, mentre appare in genere applicabile per quanto concerne la responsabilità professionale del medico, disciplinata dall’art 2236 c.c. può invece, trovare attuazione nel caso di responsabilità aquiliana, non verso i pazienti, ma verso i terzi per danni cagionati da determinati strumenti ad apparecchi pericolosi, in uso in maniera frequente negli ospedali, negli studi professionali, nelle case di cura, ed in particolare per l’esercizio delle cure cardiologiche. E quindi anche questa ipotesi è stata largamente smentita. Un esempio su tutti, può essere rappresentato sicuramente dal settore della cardiologia. Infatti, il cardiologo, fortemente legato ai parametri suddetti, i quali configurano una responsabilità secondo l’art 2050 c.c. è tenuto più degli altri a conoscere le normative,che regolano le comuni attività quotidiane,quali il rilascio di certificazioni,l’invio delle denunce obbligatorie o facoltative,la stesura di un referto,la corretta e completa compilazione della cartella clinica ed essere consapevole della veste giuridica di volta in volta assunta. Egli, quindi, per tali ragioni, può essere chiamato dal magistrato come esperto di uno specifico settore sia in ambito penale, al fine di esporre la correlazione tra un comportamento antigiuridico ed un eventuale danno cardiovascolare ad esso attribuito,sia in ambito civile,in sede di risarcimento o in sede di contenzioso in ambito assicurativo sociale,e infine  in ambito assicurativo privato ,come consulente o come arbitro per valutare il grado di invalidità permanente, residuato nell’ assicurato.
Il cardiologo spesso viene a trovarsi in situazioni di incertezza, alimentate da una complessiva assenza di regole certe di comportamento, in quanto impegnato quotidianamente a coniugare e far coesistere contrapposte esigenze, cioè, ad esempio, la cura della salute del paziente e il rispetto dei diritti di quest’ultimo insieme con i vincoli posti dal diritto e dalla giurisprudenza unitamente alle imponderabili insidie che si celano dietro molti dei processi patologici,i quali si appresta ogni giorno a curare. In definitiva possiamo affermare con certezza che in questo ambito ha acquisito sempre più rilevanza il tema della responsabilità medica e, conseguentemente, è emersa la necessità di approfondire gli aspetti deontologici e giuridici, insiti nella professione medica, coinvolgenti anche il cardiologo. La Cardiologia forense, infatti, in quanto collocata al lì dove medicina e diritto si incontrano, deve avvalersi di metodi aggiornati ed attuali, nei quali le linee guida possano a buon diritto collocarsi come riferimenti di un generale indirizzo diagnostico e terapeutico, ma con il punto finale volto all’evento particolare e alle sue peculiarità, ricordando che, pur non avendo a disposizione asserzioni certe, è necessario avvicinarsi a criteri di “elevata probabilità logica”o di “possibilità scientifica”, categorie logiche che potrebbero, senza dubbio, contribuire a dirimere l’ineluttabile dicotomia medico-giuridica.
Vorrei concludere il discorso in esame in modo insolito, attraverso alcune sentenze, prima fra tutte quella della Corte di Cassazione di qualche anno fa, aggiungendo alcune mie modeste considerazioni personali. La sentenza della Cassazione a Sezioni Unite n°30328 del 11.09.2002 definisce i principi per la responsabilità professionale del medico, stabilendo i criteri cui i giudici si devono ispirare, nel valutare i casi di medici chiamati in giudizio per errori nella diagnosi, nella cura, oppure da un mancato intervento sanitario, tra questi, quello che spicca di più, è certamente il principio del “ragionevole dubbio”, disposto per poter scagionare il medico dall’accusa di aver danneggiato o provocato la morte di un paziente, principio che, a ben riflettere, noi già ritroviamo in un’altra famosa sentenza, sempre delle Sezioni Unite della Cassazione, precisamente la n°27/2002. In breve le Sezioni Unite hanno stabilito che in una scienza delicata e non retta da leggi “certe” qual è la medicina, sia diagnostica, sia sperimentale, non ci si può appellare rigidamente a criteri statistici probabilistici. Infatti, la Corte continua ad affermare(e in questo mi trova pienamente d’accordo) che in questo tipo di procedimenti spetta al giudice valutare, di volta in volta, le circostanze specifiche e in questo modo raccogliere tutte le prove per arrivare ad una verità processuale, la quale deve essere dotata di “un elevato grado di credibilità razionale”.
In tutti quei casi allora, nei quali si riscontrerà l’insufficienza, la contraddittorietà o l’incertezza della responsabilità del medico, quando cioè esista anche solo un “ragionevole dubbio” circa il ruolo determinante della condotta del medico ai fini del decesso o del danno provocato al paziente, allora il medico dovrà essere assolto.
Questa la legge, ma quanto è diversa la realtà pratica all’interno delle aule dei tribunali! Infatti, una visione andatasi concretizzando sempre più nelle molte decisioni giudiziali, è sta quella di un malato come continua fonte di pericolo potenziale, volta a generare un repentino cambiamento del medico, spesso a discapito di nuove terapie, di incerti risultati ma sicuramente ancora in fase di collaudo. In realtà, ancora oggi, tale situazione di latente paura, si può chiaramente avvertire nella richiesta dei medici stessi di potersi agganciare saldamente a protocolli terapeutici standardizzati, spesso asettici, e spesso non perfettamente consoni alle reali esigenze del malato, ma comunque pur sempre  comprovati da Società scientifiche, e per questo erroneamente ritenuti inattaccabili, nonché anche alla scelta di interventi, i quali riducono al minimo i rischi, magari a spese soprattutto della salute del paziente.
Ai fini di queste conclusioni si può affermare con tristezza che troppe volte la legge ignora il confine che sussiste tra un risultato negativo, dovuto all’incapacità del sanitario, e quello ottenuto solamente per colpa dell’imprevedibilità reale, la quale, spesso condiziona i comportamenti umani, anche quelli migliori. Infatti, il diffondersi del contenzioso in materia di responsabilità professionale medica sta spingendo molti (me compresa!)ad interrogarsi sulla metodologia e sui criteri volti alla valutazione pratica di una possibile colpa professionale del sanitario. Allo stato attuale, il nesso causale si presenta uno dei punti cardine del problema e, per questo, vanno pertanto delineate modalità di argomentazione, che consentano di discutere in modo comprensibile e chiaro con la parte giuridica, con il preciso dovere di informare tutti gli interessati(e soprattutto il giudice!) circa i limiti delle conoscenze scientifiche, unitamente alla conseguente difficoltà di pervenire a coordinate di certezza. La sentenza della Cassazione Penale n°30328 del 11.09.2002[12], ad esempio, offre, in relazione a questa questione, notevoli spunti di riflessione, in quanto, pur accettando il criterio della probabilità statistica, alla luce del quale è ben difficile che si realizzino situazioni di correlazioni certe, sottolinea con convinzione la necessità di “verifiche attente e puntuali sia in materia di fondatezza scientifica,sia in quella relativa alla specifica applicabilità nella fattispecie concreta. Dunque la sentenza sopra esposta ci conduce all’importante conclusione che, tenendo conto della probabilità statistica, è necessario che il giudice accerti il valore eziologico effettivo e l’attendibilità del singolo evento. Ma, allo stato dei fatti, questa semplice spiegazione non basta. Il medico è sempre più limitato nella sua azione, attraverso l’aumento dei tipi di responsabilità, al quale è soggetto. Basti pensare alla responsabilità amministrativa del sanitario legato ad una struttura pubblica, messa in luce, in maniera molto più evidente rispetto al passato, dopo aver “completato” quella in materia civile e penale, enfatizzata attraverso alcune sentenze, tra le spicca quali quella della III Sezione giurisdizionale centrale d’appello della Corte dei Conti, la n. 12.04.2000, la quale ha chiarito che: “il giudizio di responsabilità civile dinnanzi all’a.g.o e quello di responsabilità amministrativa innanzi al giudice contabile si muovono su piani diversi,sia perché sono finalizzati a regolare rapporti giuridici soggettivamente ed oggettivamente distinti,sia perché diversi sono i parametri normativi cui essi fanno riferimento. Infatti, i fatti su cui è chiamato a pronunciarsi il giudice contabile si iscrivono nel diverso rapporto di servizio, che lega i dipendenti pubblici all’Ente, e il relativo giudizio è finalizzato all’accertamento di responsabilità personali, volto ad acclarare nell’ordine:
a)se le condotte soggettive abbiano assunto, se vi sia stata condotta riprovevole e contraria alle norme giuridiche.
b)se vi sia stato danno alla P. A.,concreto,attuale e non potenziale, non necessariamente patrimoniale (danno all’immagine,per esempio)
c) se il comportamento sia caratterizzato da dolo o da colpa grave.
A riprova di quanto sopra citato si deve aggiungere che la colpa del dipendente pubblico in questione non è valutata secondo un criterio oggettivo, basato sulla diligenza dell’uomo medio, come nell’ambito della responsabilità civile,bensì secondo un criterio soggettivo,che considera la situazione concreta in cui l’agente opera,per questo,secondo l’art 19 comma 2 D.P.R 3/1957: “La Corte,valutate le singole responsabilità,può porre a carico dei responsabili tutto il danno accertato o parte di esso”. Per concludere, nella sentenza del 20.12.1998, la Corte Costituzionale ha ribadito inoltre la legittimità costituzionale della norma, che limita la responsabilità amministrativa e contabile alle “sole” ipotesi di dolo e di colpa grave. La ratio della norma, infatti, consiste nel “predisporre nei confronti dei dipendenti e degli amministratori pubblici, un assetto normativo, in cui il timore della responsabilità non esponga all’eventualità di rallentamenti ed inerzie nello svolgimento dell’attività amministrativa. Nei casi di colpa lieve invece il dipendente risulterebbe esente da responsabilità amministrativa e contabile, ed il rischio dell’eventuale danno ricadrebbe interamente sulla Pubblica amministrazione. Sussiste inoltre la giurisprudenza sulla configurazione di ipotesi di responsabilità amministrative per colpa grave: la Corte dei Conti Sez. giur. Veneto n°266 del 16.11.1984, che configura il tutto “….Allorché la condotta dell’agente sia connotata da trascuratezza dei propri doveri resosi estensiva da un comportamento imputato alla massima negligenza o imprudenza, ovvero da una particolare noncuranza degli interessi pubblici. Inoltre, nei casi in cui al trattamento terapeutico partecipino più professionisti,la responsabilità professionale,così si suddivide:quando l’intervento è di elevata difficoltà e a eseguirlo è un’èquipe,a tale obbligazione provvederà il sanitario responsabile,o capo di quest’ultima,in quanto dotato di poteri-doveri di coordinamento,direzione e sorveglianza. Quando l’intervento viene effettuato in ambito ospedaliero,l’obbligo di acquisizione del consenso,anche se rimane in capo al primario,può essere delegato ad altri medici,purché gli stessi provvedano personalmente alla sua acquisizione,nel rispetto però delle direttive impartite da chi è al vertice della struttura,non esonerando gli stessi a quelle che sono le meticolose direttive del D.Lgs 196/2003 relativo al rispetto della riservatezza. Sotto quest’ultimo aspetto, a questo punto, è importante poter spendere qualche parola, in quanto, il segreto professionale, è una componente fondamentale della medicina, sotto tutti i suoi più singoli aspetti.
L’art. 9 del Codice di deontologia medica stabilisce che il medico deve mantenere il segreto su tutto ciò che gli viene confidato dal paziente o di cui,comunque,viene a conoscenza per mezzo della sua professione,inoltre,nel rispetto del principio che garantisce la tutela della riservatezza,deve conservare il massimo riserbo sulle prestazioni professionali effettuate o su quelle programmate,visto che la morte del paziente non esime il medico dall’obbligo del segreto ed esonera quest’ultimo dal rendere testimonianza su ciò che gli è stato confidato o è pervenuto a sua conoscenza nell’esercizio della professione. Infatti, l’art. 200 del c.p.p. stabilisce che al medico non può essere fatto obbligo di deporre su quanto ha conosciuto per ragione della sua professione. Più in particolare, va quindi detto che il medico è esonerato dall’obbligo di deporre nel processo penale su quanto ha conosciuto per ragione della propria professione, salvi naturalmente i casi in cui vige l’obbligo di riferirne all’Autorità giudiziaria.
Sta di fatto però che,mentre a livello giuridico il codice non proibisce al medico di testimoniare(anzi dà allo stesso la facoltà o meglio,il diritto,di astenersi),al contrario la regola deontologica è tassativa e perentoria e prevede un vero e proprio divieto di rendere testimonianza. Per questa ragione, i sanitari che si rendano colpevoli di abusi o mancanze nell’esercizio della loro professione sono sottoposti a procedimenti disciplinari da parte del Consiglio d’ Ordine o Collegio della provincia nel cui Albo sono iscritti(art 38,D.P.R. 221/1950).
Sotto il profilo penalistico, invece, l’art 622 c.p. punisce la rilevazione senza giusta causa di segreto professionale ovvero il suo impiego a proprio o altrui profitto, sempre che dal fatto possa derivare un nocumento inteso quale pregiudizio patrimoniale o non patrimoniale sia fisico che morale.

In conclusione, con il passar del tempo le azioni di responsabilità si sono fatte sempre più frequenti e si stima che oggi la maggior parte dei medici abbia stipulato idonee polizze assicurative. Infatti, l’assicurazione della responsabilità professionale è diretta a tutelare l’intero patrimonio dell’assicurato contro le possibili azioni risarcitorie a fronte delle quali egli risponderebbe con tutti i suoi beni presenti e futuri.’in particolare, quando il sanitario opera alle dipendenze di un ente pubblico, si può fare riferimento,anche all’art 28 del D.P.R. 761/1979. la norma prevede che gli enti pubblici e quindi le aziende sanitarie possono garantire il proprio personale dipendente,mediante adeguata polizza assicurativa per la responsabilità civile. Si tratta però di una facoltà e non di un obbligo. Per questa ragione, in questo contesto va ad inserirsi il disegno di legge presentato alla Camera il 21 Aprile 2004, con il quale si è proposto di introdurre nel nostro sistema legislativo le “nuove norme in materia di responsabilità professionale del personale sanitario[13].Gli obiettivi della proposta di legge sono quelli di “attenuare la pressione psicologica e i sentimenti ostili del paziente nei confronti del proprio medico,facendo ricadere tutte le responsabilità per danni verificatisi sulle strutture ospedaliere riconducibili agli enti stessi;accelerare la soluzione delle controversie giudiziarie con la previsione di un’assicurazione obbligatoria,e di norme che snelliscono le procedure per il risarcimento del danno e che prevedono termini perentori per la conclusione delle vertenze;garantire una maggiore qualificazione,attraverso un adeguato percorso formativo, degli esperti chiamati ad esprimere un parere in tema di responsabilità



[1] Art. 30 del codice deontologico: “Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e l’eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate; il medico nell’informarlo dovrà tenere conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuovere la massima adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche.
Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste d’informazione del cittadino in tema di prevenzione. Le informazioni riguardanti prognosi infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza.
La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad un altro soggetto l’informazione deve essere rispettata”
 
[2] Art. 32 del codice deontologico: “Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione del consenso informato del paziente.
Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sull’integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo all’art. 30.
Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l’incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito un’opportuna documentazione del consenso. In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona ove non ricorrono le condizioni di cui all’art. 78”.
[3] Cfr. d.lgs 30 Giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali-legge delega 127/01)in vigore dal 1°Gennaio 2004.
[4] In particolare è stata emendata dalla 29esima Assemblea generale a Tokyo, Giappone, nell’Ottobre del 1975, dalla 35esima Assemblea Generale a Venezia, Italia, nell’Ottobre 1983, dalla 41esima Assemblea Generale a Hong Kong, nel Settembre 1989, dalla 48esima Assemblea Generale a Somerset West, repubblica del Sud Africa, nell’ottobre 1996 e dalla 52esima Assemblea Generale ad Edimburgo, Scozia, nell’Ottobre 2000.
[5] Ministero della Sanità, decreto n. 86, 27 Aprile 1992,Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano,anche in attuazione della direttiva n. 91/507/CRR”,Gazzetta ufficiale,15 giugno 1992
[6] Nessuna ricerca possa essere iniziata su di esse qualora non vengano rispettate tutte le condizioni poste dall’art. 168dal punto primo al quarto) ed inoltre se:1)i risultati attesi dalla ricerca non comportino un beneficio reale e diretto per la sua salute;2)essa non possa essere effettuata con un’efficienza paragonabile su individui capaci di dare il consenso;39l’autorizzazione(prevista dall’art. 49 non sia stata data in termini specifici e per iscritto;5)la persona non opponga un rifiuto. “In via eccezionale, e alle condizioni previste dalla legge a titolo di protezione, nel caso in cui i risultati attesi dalla ricerca non comportino un beneficio diretto per la salute della persona interessata, tale ricerca può essere autorizzata se vengono rispettate le condizioni richieste ai punti 1,3,4,5 ed inoltre le seguenti condizioni aggiuntive:1)la ricerca abbia l’obiettivo di contribuire,attraverso un significativo miglioramento della conoscenza scientifica delle condizioni della persona,della sua malattia o del suo disturbo,a conseguire risultati finali di potenziale beneficio per le persone interessate o per altre persone della stessa fascia d’età,o che soffrono della stessa malattia o disturbo,ovvero che presentino stesse caratteristiche;2)la ricerca comporti solo un rischio minimo ed un peso minimo per la persona” Cfr. R .Mordacci, op cit.
[7] Sulla funzione di supplenza e garanzia del Codice di Deontologia Medica.
[8] Ciascuno di essi si riferisce ad una diversa forma di sperimentazione. La puntualizzazione delle diverse tipologie compare nella prima versione della dichiarazione di Helsinki. Per sperimentazione scientifica s’intende la sperimentazione non terapeutica o biologica o pura; per sperimentazione clinica, invece, s’intende quella terapeutica.
[9]E’ quindi assolutamente vietata la sperimentazione non terapeutica sui minori ed incapaci. Una siffatta scelta proclama una completa autonomia rispetto ad una norma dello Stato, la quale, tra l’altro, assume carattere sopranazionale trattandosi di un’indicazione dell’unione Europea accolta nel nostro ordinamento. Ed, infatti, il secondo comma dell’art. 46 esprime totale dissenso in ordine alle scelte effettuate,in argomento,dal d. m. 15 Luglio 1997 n. 162,recepimento delle linee-guida dell’unione europea di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali,che ammette che “studi non terapeutici possono essere condotti in tali soggetti con il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto”,purché siano rispettate alcune condizioni ivi previste.
[10] Art. 2697 c.c.”chi vuol far valere un diritto in giudizio deve provare i fatti che ne costituiscono il fondamento; chi eccepisce l’inefficacia di tali fatti ovvero eccepisce che il diritto si è modificato o estinto deve provare i fatti su cui l’eccezione si fonda”.
[11] Cfr Trib. Chieti, n. 1139/2003.
[12] Cass.Pen, sez Un.n. 30328, (11.9.2002): “….non sostenibile che si elevino a schemi di spiegazione del condizionamento necessario solo le leggi scientifiche universali e quelle statistiche che esprimano un coefficiente probabilistico “prossimo ad 1”cioè alla certezza…soprattutto per la medicina biologica e clinica….E’indubbio che coefficienti medio-bassi di probabilità c.d. frequentistica per tipi di evento,rilevati dalla legge statistica,impongano verifiche attente e puntuali sia della fondatezza scientifica che della specifica applicabilità nella fattispecie concreta….Viceversa,livelli elevati di probabilità statistiche schemi interpretativi dedotti da leggi di carattere universali,pur configurando un rapporto di successione tra eventi rilevato con regolarità o in numero percentualmente alto di casi, pretendono sempre che il giudice ne accerti il valore eziologico effettivo, insieme con l’irrilevanza nel caso concreto di spiegazioni diverse,controllandone quindi l’attendibilità in riferimento al singolo evento e all’evidenza disponibile”.
[13] Progetto di legge n. 4905 del 21 Aprile 2004. assegnato alla commissione XII Affari sociali il 5 Maggio 2004,si trova in fase di prima lettura alla Camera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
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